「インプラントメーカー」のお話です。

以前、私のサイトでも、世界中にインプラントメーカーは250社ぐらいあるとお伝えしました。当然日本でも日本製インプラントが製造され、厚生労働省の認可を受けて販売されています。歯科医院ではこうした承認品を購入して患者様に使用します。ですが、実際のところ、全てのインプラントが、日本もしくは他の国で承認を受けている訳ではありません。先生方がご自身で輸入されたインプラントやご自身で考案したインプラントを患者様に使用されている所もあるようです。ですので、インプラントの説明を受ける際は必ず、使用製品が承認品であるかどうかを事前に確認してください。そして、もし承認品で無い場合は、それを使用しなければならない理由を必ず聞いてください。

承認を受けるためには、インプラントに使用する材質の強度試験や長期に体内に留置されて問題が起こらないかを検査し、材質によっては動物に使用して長期に生体反応を見ることもあります。まして新しい材質の場合は大学病院で臨床試験を行います。こうした試験は製品の生体に対する安全性を確保するためのものです。しかし、このような承認に必要な過程を踏んでいない未承認品は、日本国内で使用する為必要とされる国が定めた基準を満たしているか定かではありません。海外で承認品されているので安全であるという考え方もありますが、日本と海外では検査基準や方法が異なります。従いまして海外で認可されているから安心であるという議論には大きな疑問があります。製品自体の安全性だけでなく、日本に製品の安全性に責任をもつ会社がない場合、例えば、リコールなどが起こった時の対応や長期に渡る製品情報や部品供給などのアフターサービスなどができないと思います。

とても特殊な場合を除き、今は承認を受けている製品で全てと言って良いほどの症例をカバーできます。私の存じ上げている著名な先生方は、承認品でインプラント治療をされておられますので、敢えて未承認品や先生が独自で作成したインプラントを使用する理由はないと思います。

それから、承認品であればメーカーは製品自体の保証をしています。誤解のないようにお話ししますが、メーカーは治療の保証をしている訳ではありませんが、製品の保証はします。しかし、未承認品や日本で承認品であっても、会社を通さず個人輸入したインプラントではこのメーカー保証を日本で得る事ができません。

結論ですが、「患者カード」(患者に使用したインプラントのメーカー名、製品名、ロット番号等の詳細を記録したカード)を発行できる施設でインプラント治療を受けるようにすることがとても重要です。

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